Introdução

O registro de medicamentos na Anvisa é um processo complexo, mas essencial para garantir a segurança e eficácia dos tratamentos.

Documentação Necessária

É exigido um dossiê com dados técnicos, clínicos, toxicológicos e de qualidade farmacêutica.

Etapas do Processo Regulatório

Inclui submissão eletrônica, avaliação técnica, aprovação e publicação no DOU.

Prazos e Custos

O tempo médio varia entre 6 meses a 2 anos, dependendo da complexidade do produto.

Conclusão

A consultoria regulatória qualificada pode otimizar cada etapa e aumentar as chances de aprovação.